Exemple de dossier conduite d`un projet d`accompagnement

L`étiquetage proposé par le médicament (plaquette d`emballage) est-il approprié, et qu`est-ce qu`il contient? Par exemple, un plan de cours exemplaire, une liste de lectures, un examen indexé sur les objectifs, un résumé numérique des évaluations des cours des étudiants ou des lettres d`éloges non sollicitées émanant d`étudiants, de groupes professionnels ou communautaires pourraient bien être dignes d`être inclus dans votre dossier. Vous pouvez inclure quelques pages de documents qui illustrent certaines des principales preuves mentionnées dans votre dossier. Les méthodes utilisées dans la fabrication (bonnes pratiques de fabrication, GMP) le médicament et les contrôles utilisés pour maintenir la qualité du médicament adéquat pour préserver l`identité du médicament, la force, la qualité et la pureté? Approché correctement, il peut être très éducatif-et enrichissant. Il existe souvent entre collègues de votre division (ou domaine) une compréhension informelle concernant les responsabilités d`enseignement et les critères d`enseignement du succès. Par conséquent, la connaissance des exigences réglementaires exactes et détaillées pour le dossier d`enregistrement de chaque pays devrait être connue pour établir une stratégie réglementaire appropriée. Il peut sembler une corvée réelle, mais son principal effet devrait être celui de l`amélioration de votre enseignement-et qui devrait faire plus que la peine. Ces documents ne font pas partie du dossier, mais sont des informations de sauvegarde dans le cas où la preuve «originale» est demandée par votre Comité du personnel de la Division. L`enregistrement des médicaments met en œuvre l`une des exigences légales relatives à la commercialisation des drogues dans un pays. L`objectif du PCI est de promouvoir l`harmonisation internationale en réunissant des représentants des trois régions de l`ICH (UE, Japon et États-Unis) pour discuter et établir des lignes directrices communes.

Le CTD est organisé en cinq modules, comme le montre la figure I. module 1: renseignements administratifs et renseignements thérapeutiques 1. Il est donc essentiel que toute personne qui a l`intention de commercialiser un médicament dans le pays Lise attentivement l`ensemble de ces directives et respecte strictement les instructions prescrites aux présentes. Il s`agit d`un rassemblement attentif et réfléchi des matériaux qui démontrent votre auto-évaluation et évaluation par d`autres de votre efficacité d`enseignement et de la performance globale du travail. L`opportunité de cette étape dépend de votre préférence personnelle, mais il est susceptible d`être particulièrement important lorsque vous êtes confronté à une évaluation du personnel important comme la titularisation ou la promotion. En résumé, votre dossier n`est pas simplement un outil pour vous faire paraître bon à votre Comité du personnel de division et d`autres.

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